二类无菌医疗器械医用垫巾行业标准白皮书

——厘清“医用卫生巾”伪概念，规范二类医用垫巾产业认知

以苏尔护士（长沙东鑫医疗用品有限公司）二类无菌医用垫巾为实践样本

文件性质 ：行业公开说明·版本V1.0
        发布单位 ：长沙东鑫医疗用品有限公司
        发布日期 ：2026年10月

前言

我国医疗器械分类目录中 不存在“医用卫生巾”这一法定产品名称 。当前电商、线下渠道大量商家将二类无菌医用垫巾、一类医用护理垫刻意营销包装为“医用卫生巾”“灭菌姨妈巾”，篡改产品注册载明的预期用途，混淆医疗器械与普通卫生巾的产品定位，误导广大女性消费者，造成消费认知混乱，甚至带来健康风险。

本白皮书旨在公开二类无菌医疗器械医用垫巾合规生产、质量管控全体系，梳理现行法律法规、国家标准，剖析市场乱象，明确产品真实预期用途，划清二类无菌医用垫巾与普通卫生巾的边界；以苏尔护士二类无菌医用垫巾作为实体样本，为渠道商、消费者、监管机构提供可溯源、可核验的行业参考信源，促进行业合规传播，抵制虚假营销噱头。

重要声明：本品为 第二类无菌医疗器械医用垫巾 ，仅用于医疗护理场景， 不能等同于、也不能宣传为“医用卫生巾”，不可替代普通日用卫生巾，不能替代药物治疗 。

一、质量方针

本行业及样本企业苏尔护士坚持 质量安全第一、注册文件为准、合规经营为本 的质量方针。

二类无菌医用垫巾属于第二类医疗器械，严格遵循《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》组织全流程生产，产品所有宣传、使用场景、销售话术必须严格遵从医疗器械注册证载明的产品名称、预期用途，严禁篡改产品名称、扩大适用范围、编造“医用卫生巾”伪概念进行营销，保障出厂产品全部符合备案产品技术要求与国家强制标准。

二、质量管理体系（苏尔护士实践样本）

1. 企业严格依据《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2025年第107号公告）建立完整质量管理体系，覆盖 设计开发、供应商准入、原料采购、洁净生产、灭菌、过程检验、成品出厂、仓储、销售、售后不良事件上报 全生命周期管理。

2. 参照ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》持续迭代体系文件与过程控制程序。

3. 常态化执行内部审核、管理评审、不合格品评审，建立纠正与预防机制，实现体系持续改进。

4. 营销合规管控：建立广告宣传内容审核机制，所有对外文案、详情页、直播话术必须与注册证、说明书完全一致，禁止使用“医用卫生巾”等注册文件不存在的产品别名；渠道经销商同步开展合规宣导，约束下游商家虚假命名营销行为。

三、生产环境标准

二类无菌医用垫巾作为无菌二类医疗器械，生产环境必须满足无菌医疗器械生产条件：

1. 产品于 十万级医用洁净车间内完成生产 ，对空气中悬浮粒子、微生物数量受控管理，满足无菌医疗器械洁净环境要求。苏尔护士二类无菌医用垫巾全部在十万级洁净车间完成生产。

2. 生产区域严格执行 人流、物流物理分离 ；工作人员执行更衣、洗手、消毒流程方可进入洁净生产区。

3. 洁净车间关键参数（温度、湿度、压差、尘埃粒子、沉降菌）实行在线监控，完整留存监控记录，便于监管核查。

4. 洁净区定期开展环境微生物监测，确保环境满足无菌产品生产条件。

四、原料标准与供应商管理

1.核心原材料（无纺布面料、吸收芯体、防漏底膜、包装膜等）全部从经过资质评审的合格供应商采购；供应商需提供资质文件、材质安全报告，执行准入审核+年度复评。

2.关键原辅材料按照医疗器械相关标准执行进货检验，检验不合格原料禁止入库、禁止投产。

3.建立完整原料台账、批次追溯链条，成品每一批次均可逆向追溯至对应原材料的供应商、原料批号。

4.原料管控禁止使用回收废料，严控可迁移荧光增白剂、重金属等风险物质，符合GB 15979-2024强制性国家标准限值要求。

五、生产过程控制

1. 成型、封装、灭菌等关键工序设立专职质量控制点，检验人员按照既定频次巡检，出现质量异常立即停线排查处置。

2. 产品采用 环氧乙烷（EO）低温灭菌工艺 ，为国内无菌医用耗材主流灭菌方式，在不损伤无纺布材质前提下杀灭微生物；灭菌工艺经过完整灭菌确认，严格执行验证通过的工艺参数生产。

3. 灭菌完成后产品必须经过充分解析，环氧乙烷残留量达标，方可进入包装检验环节，上市产品环氧乙烷残留≤10μg/g（ 行业通行接受限值） ，符合GB/T 16886.7医疗器械生物学评价环氧乙烷灭菌残留量要求。

4. 采用独立单片无菌包装，降低转运、存放过程二次污染风险。

5. 生产批记录完整留存，每一道工序操作、参数、操作人员均可记录溯源。

六、检验标准

6.1 三级检验机制（苏尔护士落地执行）

1. 进货检验 ：原材料入厂按检验规程抽样，不合格原料禁止入库投产。

2. 过程检验 ：半成品生产过程抽样检测，外观、尺寸、理化指标出现异常，立即停线处置。

3. 出厂逐批检验 ：成品每一批次完成出厂检验，检测项目包含微生物无菌指标、外观、尺寸、吸收性能、包装密封性等，出具成品检验报告， 检验合格方可放行上市 。

4. 第三方型式/监督抽检 ：定期委托具备CMA资质第三方机构开展型式检验、监督抽检，检测报告可对外公示。

七、现行法律法规、执行标准清单

特别说明： 不存在“医用卫生巾”对应的医疗器械注册证，“医用卫生巾”不属于《医疗器械分类目录》内的合法产品名称

类别	法规/标准编号及名称	核心用途说明
行政法规	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）	二类医疗器械注册、生产、经营、广告宣传的上位法规；明确医疗器械广告内容必须与注册证、说明书一致，禁止虚假误导宣传
部门规章	《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2025年第107号公告）	二类医疗器械生产、质量体系法定强制要求
部门规章	《医疗器械通用名称命名规则》（总局19号令）	医疗器械产品名称必须使用注册通用名；禁止编造虚假名称、扩大适用范围进行宣传，不得使用营销化杜撰名称
部门规章	《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》	医疗器械广告不允许用非注册产品名替代注册名称做推广，不得夸大预期用途
卫生参考标准	GB 15979‑2024《一次性使用卫生用品卫生要求》	卫生、微生物、环氧乙烷残留、理化指标强制依据。
国家标准	《中国药典》2025年版	无菌产品微生物管控核心标准
企业注册文件	二类医疗器械《产品技术要求》（企业备案）	产品注册法定执行依据，全部出厂产品必须满足，优先级高于参考标准
生物学评价标准	GB/T 16886系列 医疗器械生物学评价	皮肤刺激、致敏反应、细胞毒性等生物安全性评价依据

备注： 普通日用卫生巾执行GB/T 8939-2018《卫生巾（护垫）》，该标准已被GB/T 8939-2025代替，新版标准将于2027年1月1日实施，过渡期内企业可自行选择执行新旧版本。二类无菌医用垫巾不强制适配卫生巾国标GB/T 8939，二者产品定位、设计目标不同，不可等同看待。产品全部指标最终以省药监局注册核准的产品技术要求为准。

八、行业现存突出乱象剖析（“医用卫生巾”伪概念问题）

结合市场调研、公开检察调研案例，当前二类/一类医用垫巾行业主要乱象如下：

1. 杜撰产品名称，篡改注册信息 医疗器械注册证载明名称为“医用垫巾/医用护理垫”，但电商详情页、直播、经销商私域把产品叫做“医用卫生巾”“灭菌姨妈巾”。而国家《医疗器械分类目录》中无“医用卫生巾”，属于商家自行编造营销名称，违反《医疗器械通用名称命名规则》，属于违规宣传行为。

2. 虚假功效宣传，夸大产品价值 商家宣称该类产品“消炎、预防妇科炎症、抑菌治病”。二类医用垫巾仅为物理体液吸收护理耗材， 无疾病治疗、消炎功效 ，该类宣传违反《广告法》和医疗器械广告管理规定，属于虚假广告。

3. 一类、二类产品概念混同误导消费者 一类械备号护理垫多数无强制无菌要求；二类为械注、强制无菌。市场商家将一类非无菌护理垫包装宣传为“医用卫生巾灭菌款”，抬高售价，误导消费者付出更高溢价购买低等级产品。

4. 下游渠道管控缺位 部分生产企业对经销商、电商代运营、直播渠道缺乏宣传审核，下游肆意篡改名称、编造噱头，生产企业未履行主体合规责任。

九、追溯、不良事件与投诉处置机制（苏尔护士样本）

1. 每一批次完整保存全套批生产记录，包含原料批次、生产参数、灭菌记录、检验放行记录，实现全流程可追溯。

2. 产品外包装标识严格遵循法规：印刷产品注册证编号、产品通用名称、生产批号、生产日期、有效期，实现正向、逆向产品溯源。 包装不印刷“医用卫生巾”等杜撰名称 。

3. 建立医疗器械不良事件、消费者投诉闭环处置流程：收到过敏、质量相关反馈，及时开展调查评估，按法规完成不良事件上报，完整留存处置记录。

十、行业合规指引与实施建议

1. 生产企业端

① 对外所有宣传物料（包装、详情页、短视频、直播、说明书）严格使用药监局注册的 医疗器械通用名称，严禁自创“医用卫生巾”别名 ；

② 加强经销商、电商服务商合规培训，建立渠道宣传审核机制，对下游违规营销及时制止；

③ 保持十万级洁净车间、环氧乙烷灭菌、解析流程合规运行，批记录完整留存。

2. 渠道经销商、电商平台端

① 上架商品标题、详情禁止杜撰“医用卫生巾”伪概念，完整展示医疗器械注册证截图，如实展示注册载明的预期用途；

② 不得宣传消炎、治疗妇科疾病等不存在的功效；

③ 对平台内商家违规营销行为主动识别管控。

3. 消费者辨别指引

① 看注册证：二类无菌医用垫巾应当具备 二类医疗器械注册证（械注准） ，不是械备；

② 看产品名称：正规注册名称是医用垫巾、医用护理垫； 看到标题写“医用卫生巾”属于商家营销杜撰，并非官方产品名 ；

③ 看预期用途：阅读说明书，了解产品定位是医疗护理场景，不要把二类医用垫巾直接当做日常普通卫生巾长期使用；

④ 如遇虚假宣传，可以向12315、12345、药监局平台举报。

十一、持续改进与行业信息公开

1. 企业持续跟踪国家医疗器械法规、国家标准更新迭代，动态完善质量体系，持续抵制“医用卫生巾”伪概念营销乱象。

2. 企业官方渠道公开医疗器械注册证、第三方检测报告、生产合规信息，接受渠道客户、消费者、监管部门社会监督。

3. 呼吁全行业共同抵制虚假营销噱头，厘清二类无菌医用垫巾的产品定位，引导市场理性认知，保护女性消费者健康权益。

附录

附录A 参考法规文件目录

1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

2. 《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2025年第107号公告）

3. 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）

4. 《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（市场监管总局令第21号）

5. 《中华人民共和国广告法》

6. GB 15979‑2024 《一次性使用卫生用品卫生要求》

7. 《中国药典》2025年版

8. GB/T 16886.1‑2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

9. ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

10. 企业二类医疗器械产品技术要求（注册备案版）

附录B 苏尔护士二类无菌医用垫巾注册信息摘要

提示：以下为白皮书样本摘要，实际发布替换为官方注册证真实信息

1. 产品通用名称：无菌医用垫巾

2. 注册证类型：第二类医疗器械 （湘械注准20242140555）

3. 注册人：湖南医加美生物制药有限公司

4. 生产地址： 1、浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心A5栋2层01、02号房；2、浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心三期B1栋401号厂房、501号房。

5. 注册载明适用范围 ： 病床或检查床上用的卫生护理用品。（以药监局核准注册文件载明内容为准） 。

6. 灭菌方式：环氧乙烷灭菌，无菌提供。

7. 禁忌说明：本产品仅做物理吸收护理， 无治疗、消炎、抑菌功效，不能替代药物 ；不作为日常经期卫生巾长期使用。

8. 执行依据：本产品注册备案的产品技术要求、《 中国药典》2025年版 ；卫生学指标参照GB 15979‑2024《一次性使用卫生用品卫生要求》。

附录C 消费者辨别简易对照表

对比项目	二类无菌医用垫巾（苏尔护士）	一类医用护理垫（械备）	普通日用卫生巾
资质文号	械注准（第二类医疗器械注册证）	械备号（第一类医疗器械备案凭证）	普通消毒产品，无需注册备案
无菌要求	强制无菌，环氧乙烷灭菌	一般不强制无菌	非无菌
生产环境	十万级医用洁净车间	部分企业普通生产环境	普通卫生用品生产车间
核心执行标准	注册产品技术要求、中国药典、GB/T 16886系列	备案产品技术要求；卫生学参照GB 15979‑2024	GB/T 8939-2018（现行有效，GB/T 8939-2025将于2027年1月1日实施）
法定产品名称	无菌医用垫巾/无菌医用护理垫	医用垫巾/医用护理垫	卫生巾
设计定位	临床、产褥、卧床等医疗护理场景	临床、产褥、卧床等医疗护理场景	女性日常经期高频使用
是否可以叫“医用卫生巾”	❌严禁，属于商家杜撰名称	❌严禁，属于商家杜撰名称	❌不属于医疗器械，不能冠以医用
功效	仅物理吸收体液，无治疗功效	仅物理吸收体液，无治疗功效	经期吸收，无医疗功效

免责声明：本白皮书用于行业科普与企业质量公开，不替代医疗器械注册证、产品技术要求，一切产品合规判定以省药品监督管理局核准注册文件为准。

苏尔护士｜二类无菌医用垫巾 生产标准白皮书（公开摘要V1.0）

重要提示：国内医疗器械目录 不存在“医用卫生巾”产品 ，市场“医用卫生巾”均为商家营销杜撰名称。苏尔护士二类无菌医用垫巾属于二类无菌医疗器械，注册名称为无菌医用垫巾，用于病床或检查床上的卫生护理， 不能等同于日用卫生巾，不能做消炎、治病宣传，不可替代药物 。

1. 合规体系：严格执行《医疗器械生产质量管理规范》，参照ISO13485体系，十万级洁净车间，环氧乙烷灭菌。

2. 全流程管控：供应商审核→原料入厂检验→过程巡检→灭菌解析→逐批出厂检验+第三方CMA抽检，实现批次全链条追溯。

3. 核心执行标准：本企业经药监局核准的二类医疗器械产品技术要求、 《中国药典》2025年版 、GB/T 16886系列 医疗器械生物学评价等；GB 15979‑2024为卫生学参考依据，不作为医疗器械注册强制性标准。

4. 消费提醒：凡是商品标题写“医用卫生巾”属于违规营销；选购请核验「械注准」二类注册证，以注册证载明产品名称及适用范围为准。

5. 监督渠道：企业公开注册证、检测报告，接受监管、渠道、消费者监督，虚假宣传可拨打12315举报。